치료사례

간세포암에 대한 체부정위방사선치료의 다기관 제 2상 임상연구

작성일 : 2012.10.31 작성자 : 관리자 조회수 : 2,102

간세포암에 대한 체부정위방사선치료의 다기관 제 2상 임상연구

- 효과 및 부작용 분석

Phase II multicenter study of Stereotactic Body Radiation Therapy for

Hepatocellular Carcinoma: Toxicity and Outcome




참여기관: 원자력병원, 동남권원자력의학원, 순천향대학교 서울병원, 순천향대학교 천안병원,

인제대학교 해운대백병원, 가톨릭대학교 인천성모병원, 인하대학교병원

 

■ 연구의 배경

간세포암은 국내에서 4번째로 흔한 암이다. 간세포암의 치료는 수술이 가능하다면 수술절제가 가장 좋은 치료 방법이지만, 이미 진행된 상태로 진단되는 경우가 흔하고 대부분 간경변증을 동반하고 있어 수술의 적응이 되는 경우는 드물다.



현재 수술적 절제가 불가능한 진행성 간세포암에 경동맥화학색전술 (transarterial chemoemboliz-ation, TACE)이 널리 사용되고 있는 방법이지만 단독으로는 완전관해를 이루기가 힘들고 재발이 흔하다. 추가적인 치료의 필요성이 있으나 이에 대한 기준이 없는 상태이다.  기존의 방사선치료는 간 전체에 대한 치료가 시도되어 방사선치료에 대한 내성이 낮은 간세포암종의 불완전한 방사선 조사량으로 좋은 치료 성적을 얻을 수 없었다. 이를 극복하는 방안으로 체부정위방사선치료 (Stereotactic body radiotherapy, SBRT) 등의 연구의 필요성이 대두되었다.



SBRT는 임상적으로 종양 움직임을 최소화함으로 종양 주위의 정상 조직에 방사선량을 최소화하며 정확하게 종양에만 집중적으로 적은 분할횟수로 고선량의 방사선을 줌으로써 치료 효과를 높임과 동시에 주위 정상 조직 (간, 척수, 식도, 위, 소장 등)에는 적은 독성을 줄 수 있는 새로운 치료 기술이다.



최근 수술 불가능한 간세포암종에서 SBRT로 완전관해를 얻을 수 있으며 부분관해 후 절제술이나 경동맥화학색전술을 추가함으로써 치료효과 및 생존율을 증가시킨다는 소규모 연구결과들이 발표되었다. 대표적으로 우리나라의 가톨릭대학교 서울성모병원에서도 2010년에 작은 크기의 간세포암에 대해서 SBRT을 시행 후 장기간의 관찰결과를 발표하였다.



42명의 환자중에서 1년에 국소재발이 11명이 발생하여 1년 국소제어율은 74%로 유망한 치료결과를 발표하였다. 또한 원자력병원에서는 2008년부터 2011년까지 제 2상 임상시험을 진행하였고 최근에 그 결과를 분석하여 해외학술지에 발표하였다(Kim et al, Cancer, 2012). 분석된 47명의 환자는 60 Gy/3회를 처방하는 것이 목표였지만 종양의 크기와 인접한 주위 정상조직으로 21명에서만 60 Gy가 시행되었다.



치료 결과 2명에서 국소재발이 발생하여 1년 국소제어율은 96%였고 선량이 54 Gy를 초과하는 경우에는 100%를 보고하였다. 그러나 뛰어난 치료 효과에도 불구하고 각각 3명(6.4%)과 2명(4.3%)의 환자가 3등급과 4등급의 위장관계 부작용을 나타내었다. 이러한 단일기관의 유망한 치료 성적을 바탕으로 위장관계 부작용을 줄이고 최적의 치료효과를 얻기 위한 다기관 2상 임상 연구를 계획하게 되었다.



■ 연구의 개요

① 처음 진단된 원발성 혹은 재발성 간세포암 환자를 연구에 등록한다.

② 1~5회의 경동맥화학색전술이 끝나고, 3-4주 후에 시행한 CT에서 잔존 종양이 있는 경우 방사선치료를 시행한다. 

③ 체부정위방사선치료(SBRT)는 CT 영상을 기반으로 수립하며, 격일로 치료하는 것을 원칙으로 3회에 걸쳐 고선량을 조사하며 10일 내에 시행을 마친다.

④ 치료 종료 2개월 이후에 치료반응 평가를 시행한다.

⑤ 병변이 진행하지 않았을 경우, 다시 치료 종료 6개월 째에 2차 치료반응 평가를 시행하며, 이 시점에서도 병변의 진행이 없으면 이후 추적 관찰한다.

⑥ 치료반응평가 시점에서 병변이 진행하였을 경우 색전술을 재시행하거나 다른 치료방법을 찾는다.

⑦ 위장관계 부작용 평가를 위하여 SBRT 시행 전과 종료 2개월에 위내시경 검사를 시행한다.









 

KROG 12-01 protocol 해당 환자들 중 다음의 2가지 조건을 만족시키는 환자들은 High SBRT dose (60 Gy/3 fractions, at minimum 48 hrs between fractions)를 엄격히 적용하는 KROG 12-02 protocol에 참여시키고 있습니다.

① Single or sum of multiple tumor ≤5 cm

② HCC with 3cm apart from gastrointestinal tract

** 본 임상 연구 참여가 가능하다고 생각되는 환자가 있으시면 사이버나이프센터(내선 9090)로 문의 부탁 드립니다.



▶ 다기관 임상연구란?

두 개 이상의 의료기관이 공통되는 연구계획에 의하여 공동으로 연구를 수행하는 임상시험연구로서, 여러 기관에서 공동으로 연구대상을 선정하기 때문에 신속하게 대상자를 많이 모집할 수 있어 연구기간을 단축할 수 있다.

뿐만 아니라 다양한 환자 집단이 연구에 참여하므로 연구대상의 대표성을 보장할 수 있어 연구결과의 일반화에 유리하며, 다수의 연구자가 공동으로 연구를 계획하고 수행하기 때문에 개인 연구자의 편견이 작용할 가능성이 적어지는 장점 또한 있다.



본원 방사선종양학과는 환자들에게 최신 치료의 기회를 부여하고 치료 결과의 향상을 이끌어내기 위하여 대한방사선종양학회 산하 방사선수술분과에서 진행하는 여러 2상/3상 다기관 임상연구에 핵심 일원으로 참여하고 있다.