< LIST >
1. 항악성 종양제 Cisplatin 주( ACISP5 )
2. 해열.진통.소염제 Rofecoxi 경구제(바이옥스 : TVICOX)
3. 기타의 순환계용약 Alteplase 주(액티라제 : ATPA50)
4. 뇌하수체 호르몬제 Somatropin 주(유트로핀 : AHGH4)
5. 뇌하수체 호르몬제 Desmopressin acetate (미니린정:TDMP)
6. 기타의 혈액및체액용약 Raloxifene HCI(애비스타정 : TRALOX)
7. 기타의 중추신경용약 Pramipexode(미라펙스정 : TMRPEX)
8. 당뇨병용제 Repaglinide(노보넘정 : TNOVI)
9. 기타의 소화기관용약 Calcium polycarbophil경구제(실콘정 :
TSYLCO)
***
10. 기타의 소화성궤양용제 아루사루민액(TULCER)
11. 정장제 메디락에스( TMEDIL)
12. 기타의 소화기관용약 가스모틴정(TMOSP5)

약사심의 위원회 통과하여 8/5, 8/8, 8/13, 8/24일가지 4차례 입고된 약제 세부인정기준을 안내 드리니, 참고 하시기 바랍니다. (*** 아래 소화기관용약은 약제세부인정기준 고시02-58호로 삭제됨 = 100/100, 비급여 개념만 삭제 되었다고 해석되며, 허가사항내의 적정 처방을 꼭 필요로함. )

1. < 항악성 종양제 > Cisplatin주 ( APLATI 대체 )
- 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게
투여시 요양급여함을 원칙으로 함.
- 허가사항 범위(효능.효과등)를 초과하여 아래의 상병에 투여
한 경우에도 요양급여를 인정함
- 아 래 -
골종양(Osteosarcoma), 피부암(Melanoma, Squamous cell), Neuroblastoma(Adrenal), 사골동횡문근육종(Embryonal Rhabdomyosarcoma), Ewings Sarcoma, 전종격동악성신생물(Germcell tumor), 대장암,간암,췌장암,복막암에 Intraperitoneal Cisplantin Instillation요법, 요관암,악성림프종

2. < 해열.진통 소염제 > Rofecoxi 경구제 (품명:바이옥스정)
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며,허가사항
범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값의 100 /100
본인부담 함.
- 아 래 -
- 상부위장관의 궤양, 출혈,천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우
- Steroid 제제를 투여중인 경우
- 항응고제 투여가 필요한 경우
- 기존의 NSAID에 불응성인 경우
- 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우

3. < 기타의 순환계용약 > Alteplase (품명:액티라제주)
- 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는
요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에
투여한 경우에는 약값의 100 /100 본인부담.
- 아 래 -
가. 폐색전증 환자에게 투여한 경우
⒧ 동약제를 반드시 투여하여야 하는 임상적 Criteria
저혈압 또는 산소투여로 호전되지 않는 저산소혈증
(hypoxemia), 심초음파도상 우심실 이상운동증
(dyskinesia), extensive ileofemoral thrombosis
* 위 Criteria중 1가지만 해당되어도 투여가능
⑵ 투여시기, 기간 및 용량
증상발현후 2주이내, 허가사항대로 100㎎을 2시간에 걸쳐 정맥
주입
나. 급성혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작후 6시간 이내에 투여
한 경우에 한하여 1치료기간중 최대 100mg범위에서 요양급여
를 인정함.

4. < 뇌하수체 호르몬제 > Somatropin 주(성장H. :유트로핀주등)
- 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며,허가사항 범
위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값의 100 / 100
본인부담.
- 아 래 -
가. 투여 대상 ( 각 약제별 허가사항(효능.효과) 범위내에서 인정 )
o 성장호르몬 결핍증
년간 신장증가속도가 4cm미만인.자, 해당 역연령의 3퍼센타일
이하의 신장인.자,2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된자,
해당역연령보다 골연령이 감소된 자.
o 터너증후군
년간 신장증가속도가 4cm미만인 자, 해당 역연령의 3퍼센타일
이하의 신장인 자, 진찰소견상 터너증후군의 특징을 갖춘자,
염색체검사로 확진된 자.
o 소아만성신부전
년간 신장증가속도가 4cm미만인 자, 해당 역연령의 3퍼센타일
이하의 신장인 자, 해당역연령보다 골연령이 감소된 자.
o 뇌하수체종양, 뇌종양수술환자
o 성인성장호르몬결핍증
나. 투여용량 및 기간
o 성장호르몬결핍증의 경우는 주당 0.5 - 0.71IU/Kg, 소아만성신
부전의 경우는 0.3-0.5mg/kg/week(성장호르몬 1IU 는 약
0.33mg)을 신장이식을 받기 전까 지 투여, 터너증후군의 경우
는 주당 1.0IU/Kg 를 투여하되, 투여시기는 역연령 만5세 이후부
터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15
세, 남자의 경우 15- 16세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포
함 되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150cm, 남자의 경우,
160cm이 초과 되는 자는 전액 본인 부담으로 함.
뇌하수체 종양, 뇌종양 수술 후에는 뇌하수체기능이 저하되고 그
로 인해 일정기간 후에는 현행 성장 호르몬 투여기준에 적합한
상태가 예견되므로 용량 등의 인정기준은 상기 기준을 동일하게
적용함.
(성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별반응이 없는 환자에 대해서
는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해
야 함.)
o 성인성장호르몬결핍증은 약제 허가사항(용법.용량) 범위내에
서 투여시 인정함
다. 성장호르몬제의 보험급여시 인력, 시설 및 장비
성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관은 반드시 내분비학을
전공한 내과 또는 소아과 전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬
제 투여에 관련된 여러가지 검사(예 : 성장호르몬 유발검사 및 염
색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 있
어야 함.
라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함.
- 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인 성장호르몬결핍증으로
확진된 경우에 아래 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사( ITT ), GHRH자극검사, L-dopa 자극검사, arginine 자극검사〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우.

5. < 뇌하수체 호르몬제 > Desmopressin acetate (품명:미니린정)
- 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투
여시 요양급여함을 원칙으로 함
- 허가사항 중 야뇨증(5세 이상)에 투여시에는 아래 기준으로 인
정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100 / 100
본인부담.
- 아 래 -
기존에 사용하던 약제 (이미프라민정, 디트로판정 등)에 효과가
적거나 부작용이 있는 경우에만 인정.
- 허가사항 범위(효능,효과등)를 초과하여 요붕증에 투여하는 경
우에도 주사제 및 nasal spray와 동일하게 요양급여를 인정함.

6. < 기타의 혈액 및 체액용약 > Raloxifene HCl (품명:에비스타정)
- 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항
범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100 /
100 본인부담 함.

- 아 래 -
o 원발성 골다공증에 대하여는 연령, 성별에 관계없이 골밀도 검
사에서 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 3표준편차(30%, QCT
의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우에만 보험급여하되, 투여기
간은 3개월정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로
약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록함(검
사결과지 첨부).
- 골밀도 측정기를 이용하지 아니하고 X-ray 촬영만 하였을 경
우, X-ray 촬영결과 골다공증으로 인한 골절로 진단되거나
Saville Grade3。의 경우에 골다공증 치료제 투여시 급여함.
o 성기능 장애 등의 원인질환에 의한 속발성 골다공증은 X-Ray나 골밀도 검사결과 골다공증으로 판단되었다면 연령이나 성별, 투
여기간에 제한없이 급여함.
- 다만, 특정소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는
경우에는 비급여대상임.

7. < 기타의 중추신경용약 > 미라펙스정( pramipexole )
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범
위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100 /100
본인부담
- 아 래 -
O. 레보도파와의 병용요법시에만 인정하되, bromocriptine 제제를 투여한 결과 치료 효과가 없거나 부작용이 심한 경우에 투여시 요양급여함을 원칙으로함. 다만 통상용량(0.75 - 1.5mg)으로 레보도파와 병용투여시에 한하여 1차적으로 요양급여를 인정함.
8. <당뇨병용제> 노보넘정(repaglinide)
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범
위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100 /100
본인부담
- 아 래 -
O. 인정대상
기존 경구혈당강하제(sulfonylurea제제 등)와 비교 식후 혈당을 신속히 떨어뜨리는 특장점이 있으므로 기존 치료제로 식후 혈당이 조절이 잘 되지 않는 환자에게 투여시 인정하며, 단독요법으로 사용하거나 메트포민제제와의 병용요법만 인정.
O. 인정용량
o 단독요법시(1일 최대 8mg)
o 메트포민제제와의 병용요법시(1일 최대 8mg)

9. < 기타의 소화기관용약 > 실콘정
Calcium polycarbophil 경구제 (품명: 실콘정)
허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 하되, 1일당 2 ~ 6정 범위내에서 투여한 경우에는 요양급여를 인정하며, 6정을 초과하여 8정까지 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

10. *** < 기타의 소화성궤양용제 > 아루사루민액
허가사항 범위내에서 소화성궤양 치료에 투여시 인정함을 원칙으
로 하되, 보다 경제적인 약제를 우선 투여토록 함.

11. *** < 정장제 > 메디락에스
만성설사나 변비 또는 항생제 사용에 따른 위장관 이상 증상이
나 타나는 경우에만 인정하되 보다 경제적인 약제를 우선 투여토
록 함.

12. *** < 기타의 소화기관용약 > 가스모틴정
각 약제 허가사항 범위내에서 기능성소화불량증, 과민성대장증
후군에 투여시에는 인정하며 보다 경제적인 약제를 우선 투여토
록 함.
단순 소화불량이나 식욕부진 등의 예방목적에는 인정하지 아니하
나, 감염, 종양, 외상, 수술, 검사후 소화관 기능이 저하되어 있는
경우 환자의 상태나 병용투여 약제 등을 고려하여 인정함.
※ 기능성소화불량증 : 지난 1년 동안 상복부 중심의 통증 혹은
불쾌감(소화불량증)이 적어도 12주이상 지속 되거나 반복되
고, 내시경 등의 검사로 증상을 설명할 수 있는 기질적인 질
환이 없어야 하며, 배변 습관의 변화와 관련되는 과민성 장증
상으로 확인되면 상복부 통증이라도 과민성장증후군으로 분
류함.

- 보 험 과 제공 -