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공지사항

공지사항 내용보기
제목 2017년 제2차 신약 신청 접수 안내 조회수 902
등록일 2017-08-21

2017년 제2차 신약 신청 접수 안내


1. 서류 배부 및 접수


- 첨부한 신약신청서 양식을 download하여 사용(2017년 양식으로 제출)


- 신청서 양식을 변경하지 않고 기재 (신청사유가 길 경우 별첨가능)


- 작성한 신청서에 신청교수(전임교원 이상)/신청과 과장 자필사인(도장날인은 불가


)을 받은 후 접수기간 내에 접수



2. 접수대상


- 신약 심의


(1) 20169월 이후 발매된 신약


(2) 동일성분의 제형, 함량, 용량추가는 동일회사인 경우로 한함


- 제네릭 심의


(1) 기존 사용 품목이 월평균(20168~20177)


경구 2,000정 이상(원외사용량), 주사 200개 이상


(2) 기존 제네릭이 있는 약품은 접수 불가



3. 접수기간 및 장소


- 기간 : 2017. 9. 4() ~ 9. 7()


- 시간 : 오전 10:00 ~ 오후 4:00 (점심시간 제외)


- 장소 : 약제팀 약품정보실 (의학연구동 지하1) Tel. (02) 709-9773, 4


- 접수 마감일은 혼잡하오니 마감시간에 유념하시기 바랍니다.(기간엄수)


 


4. 구비서류


본원 신약신청 양식 1~6 (원본 + 사본 1+ USB)


기타 서류 (DC자료집 등)


약 샘플


*** 구비서류가 미비할 경우 상정 자체가 안되며, 접수기간 이후 미 구비서류 추가


제출은 불가하오니 첨부한 신약신청안내서에 준하여 서류를 제출하여 주십시오.


*** 작성 내용이 불충분하거나 허위 기재시에는 통보 없이 탈락(부결)될 수 있습니다.


 


 

첨부파일 양식6. 단가견적서.doc
첨부파일 양식5. 제품설명서.pdf
첨부파일 양식4. 의약품식별사진(약품명을 파일명으로).jpg
첨부파일 양식3. 비교자료양식.xlsx
첨부파일 양식2. 신약신청첨부자료양식.xlsx
첨부파일 양식1. 신약신청서, 의약품 조사자료, 임상문헌 검토자료.doc
첨부파일 2017년 2차 신약신청안내서.hwp
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